客户自有地址如何办理三类医疗器械经营许可证（体外试剂）？

上海是中国的经济、金融和科技中心之一，也是国内医疗器械销售市场的重要区域之一。对于想要在上海销售医疗器械的企业来说，必须先获得医疗器械经营许可证。而根据中国医疗器械监督管理法的规定，医疗器械经营许可证分为三类，需要的申请条件和程序也各不相同。本文将为大家介绍上海申请三类医疗器械经营许可证的详细流程。

三类医疗器械经营许可证（诊断试剂）办理流程&材料 ：

一.布置场地、预约质量负责人及药监局老师到场约谈时间

现场要求：

需电脑安装好进销存系统（设置管理员及员工权限）、桌椅、垫仓板、公司背景墙等，场地划分按照医疗器械场地要求标准设置。
约谈通过15个工作日即可拿到许可证。

二.医疗器械许可证办证准备材料：

1、法人身份证复印件、毕业证复印件、简历。

2、企业负责人身份证复印件、毕业证书复印件、简历（如果跟法人是同一人则忽略此项）

3、质量负责人：身份证复印件、大专以上医学检验学专业毕业证书、简历（简历中体现3年医学相关工作经验，需要两个质量负责人）（约谈时需到场）

诊断试剂类人员要求：

A:主管检验师：从事三年以上检验检测方面的工作并出具医院证明文件加盖院方公章

B:初级检验师：大专以上检验学相关专业毕业，提供毕业证书，简历中体现检验相关工作经验

4、验收人员姓名、性别、身份证号（无需到场）

5、采购人员姓名、性别、身份证号（无需到场）

6、财务人员姓名、性别、身份证号（无需到场）

7、销售人员姓名、性别、身份证号（无需到场）

8、仓库管理员姓名、性别、身份证号（需到场）

9、厂家营业执照复印件、医疗器械生产许可证、产品注册证、厂家授权书（以上都是复印件加盖厂家红色公章原件）

计算机管理系统（追溯系统）：

先行开通，提供合同和发票（我司可以代购，费用2280元）。

正常周期：工商7-10个工作日，材料齐全约谈通过后许可证15个工作日。

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