上海如何申请医疗器械经营许可证？

上海如何申请医疗器械经营许可证
相信大家对于医疗器械都不陌生。当你去医院看病时，医生和护士使用的所有工具都是医疗设备。医疗设备还根据其安全级别进行分类。类别如下：
一类医疗器械：风险低，无需许可证即可经营。
第二类医疗器械：风险较低、经常使用可保证安全的医疗器械，如纱布绷带等。需要获得注册。
III类医疗器械：风险较高，需要非常专业、严格的使用才能确保安全。输液管、人工晶状体。需要提供许可证证明。
如果您想经营医疗器械业务，您必须首先确定您想要制造什么类型的医疗器械。您可以只做一个类别，也可以做所有类别。您所要做的就是获得许可证并正确归档。第二类医疗器械必须注册，第三类医疗器械必须取得许可证。宝源可以帮助您顺利获得资格。
申请医疗器械商业登记证所需申请材料：
1.第二类医疗器械商业登记表
2、行业证书、组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人、负责人的身份、学历或职称复印件
4、组织架构及部门设置说明
5、经营范围和经营方式的说明；
6、地理位置图、平面图、营业场所地契及仓库地址，或RK出具的租赁协议复印件；
7、运行设备、设施目录；
8、运行质量管理体系、工作程序等文件目录；
9、负责人授权证明。

对于第三类许可证，在此基础上还需要增加监控医疗器械进出的专业软件。该软件是应用程序的先决条件。此外，员工还必须进行现场勘察，包括仓库的位置和运营情况。场地以及提出问题的人员是许可资格审批的重要环节。

标签：