如何申请医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械公司必备的证件之一。根据企业经营的类别不同，医疗器械公司（注册医疗器械公司）需按照不同的程序办理相关手续。点击查看：上海一类医疗器械公司注册

一类医疗器械公司（上海一类医疗器械公司注册）需向所在地省级药品监督管理部门备案；二类医疗器械公司（上海二类医疗器械公司注册）和三类医疗器械公司（上海三类医疗器械公司注册）需经过省级药品监督管理部门审查批准，并获得《医疗器械经营企业许可证》。没有《医疗器械经营企业许可证》的企业将无法获得营业执照。

以下是上海注册医疗器械公司代办的小编收集到的关于申请医疗器械经营许可证所需的材料：

1、《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）。

2、营业执照（复印件1份）。

3、组织机构代码证（复印件1份）。

4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（复印件各1份，需核对原件）。

5、质量管理人员的工作简历（原件1份）。

6、专业技术人员一览表（原件1份），并提供专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份，需核对原件）。

7、组织机构与部门设置说明。

8、经营范围和方式的说明。

9、经营场所和库房的地理位置图、平面图，以及房屋产权证明文件或租赁协议（附房屋产权证明文件的复印件各1份）。如采用第三方物流托管器械仓储，还需提供委托合同（复印件1份，需核对原件）。

10、经营设施和设备目录。

11、经营质量管理制度、工作程序等文件目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）。

12、已安装的计算机信息管理系统的基本情况介绍和功能说明，以及信息管理系统首页的打印件（原件1份）。

13、如申请者非法定代表人或企业负责人本人办理申请，企业需提供《授权委托书》（原件1份）。

14、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料真实性的承诺（原件1份）。

医疗器械经营许可证办理流程如下：

1、递交医疗器械经营许可证申请材料。

2、窗口工作人员收件，符合要求的材料确认受理，不符合要求的材料不予受理。

3、材料审核，如材料不齐全，要求申请人补齐或补正；需要现场验收的材料将转至现场验收，无需现场验收的材料将进入审核并转至审批环节。

4、进行现场验收。

5、审批环节，符合条件的将获得医疗器械经营许可证，不符合条件的将不予颁发医疗器械经营许可证。

6、领取医疗器械经营许可证。

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