2023-12-22 作者:上海注册医疗器械公司代办 文章来源:上海注册医疗器械公司 点击数:892
1. 增加非原始经营范围内的产品: 点击查看:上海注册医疗器械公司
上海注册医疗器械公司代办的小编解答:原发证部门需要进行现场检测,确认是否符合《医疗器械生产许可证》变更所载明的生产范围,并记录产品信息在医疗器械生产产品登记表中。
2. 增加原始经营范围内的产品:
上海注册医疗器械公司代办的小编解答:若产品的生产工艺或条件等要求与原许可产品相似,原发证部门将审核申报材料,符合条件的产品将在医疗器械生产产品登记表中记录;若产品的生产工艺或条件等要求与原许可产品存在实质性差异,原发证部门将审核申报材料,并进行现场检查,符合条件的产品将在医疗器械生产产品登记表中记录。
上海注册医疗器械公司代办的小编提醒您:医疗公司应向原发证部门申请医疗器械生产许可变更,并提交与变更内容相关的申请资料,原发证部门将根据规定审核并进行现场核查,最终在30个工作日内作出变更决定。
上海注册医疗器械公司代办的小编提醒您:医疗公司在变更后的30个工作日内,应向原发证部门办理医疗器械生产许可证变更登记,并提交相关证明资料。原发证部门应及时办理变更,对于资料不完整或不符合形式审查规定的医疗公司,原发证部门应一次性告知需要补齐全部资料。
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