如何申请医疗器械经营许可证？

上海注册医疗器械公司代办的小编告诉你如何申请医疗器械经营许可证，以及申请医疗器械经营许可证的材料和注意事项 点击查看：医疗器械注册公司代办

一、医疗器械经营许可证申请材料：

1、《医疗器械经营许可证申请材料登记表》；

2、工商行政管理部门提供的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

3、医疗器械公司（注册医疗器械公司代办）质量管理负责人的身份证、学历或职称证明复印件及个人简历；

4、医疗器械公司（代办注册医疗器械公司）质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件；

5、医疗器械公司（医疗器械公司注册）的组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

6、医疗器械公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）房屋产权证明或租赁协议复印件；

7、医疗器械公司产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

8、医疗器械公司的经营范围，根据医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

9、拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证的复印件以及授权书；

10、电子申报材料；

11、其他所需的证明文件。

附注：申请材料的具体要求：

1、表格内容必须填写完整，字迹清晰；

2、同时提交申请表格的电子文本（放在软盘中）和A4规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报），每份一份；

3、申办人提交的申办材料必须齐全、规范、有效。

二、申请《医疗器械经营许可证》的流程

1、审批受理后，药检部门将在25个工作日内进行实地检查；

2、自作出准予许可决定之日起的10个工作日内颁发《医疗器械经营许可证》。

3、办理时间：材料齐全并受理后，需要25个工作日左右的时间。

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