注册医疗器械公司的条件和注册医疗器械公司的流程

上海注册医疗器械公司代办的小编为您收集整理了注册医疗器械公司所需条件如下： 点击查看：注册医疗器械公司代办

1、注册医疗器械公司（注册医疗器械公司代办）需要具备符合经营范围和经营规模要求的质量管理机构或质量管理人员。质量管理人员应具备国家认可的相关专业学历或职称。质量负责人（特指经营三类医疗器械公司的质量负责人【上海注册三类医疗器械公司】）除了需要具备相关专业学历或职称外，还应拥有三年以上医疗器械经营质量管理公司的经验。

2、注册医疗器械公司（代办注册医疗器械公司）需要有与经营范围和经营规模相适应的经营和贮存场所。例如，经营三类或二类体外诊断试剂的公司，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米等。如果将全部贮存委托给其他医疗器械经营公司，则可以不设立库房。

3、需要制定适应经营医疗器械的质量管理制度。

4、应具备适应经营医疗器械的专业指导、技术培训和售后服务能力，或与相关机构约定提供技术支持。从事第三类医疗器械经营公司（上海注册三类医疗器械公司）除了以上要求外，还应具备符合医疗器械经营质量管理要求的计算机软件管理系统，以确保产品的可追溯性。

5、医疗器械公司负责人和质量管理人员需接受食品药品监管部门的约谈，以使相关部门对公司有一个基本的了解。

专业代办注册医疗器械公司操作流程

1、首先，需要前往工商管理部门进行公司名称的预批准通知。

2、注册医疗器械公司需要在当地食品药品管理局网站提交在线申请材料。

3、提交在线资料并经审批获得批准后，需要当地药品监管部门预约查看经营场地。

4、递交书面申请资料后，一旦获得批准，将获得医疗器械公司许可证（医疗器械经营许可证代办）。

5、开设验资账户，并进行股东出资，会计师事务所相关验资报告。

6、申请医疗器械营业执照。

7、在公司备案后，需要前往刻章机构刻制公章、财务章、合同章、法人章和发票章。

8、办理组织代码证书。

9、注册医疗器械公司的人员需要前往相关部门申请税务登记证。

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