2023-11-17 作者:注册医疗器械公司代办 文章来源:注册医疗器械公司 点击数:222
医疗器械可以分为一类(注册一类医疗器械公司)、二类(注册二类医疗器械公司)、三类(注册三类医疗器械公司)三种,其中一类医疗器械公司产品无需办理医疗器械经营许可证,而三类产品则必须获得该许可证。那么,如何办理医疗器械经营许可证(医疗器械经营许可证代办)呢? 点击查看:注册医疗器械公司电话
医疗器械经营许可证(代办医疗器械经营许可证)的办理相对较为困难,需要满足多个条件,并且对所需材料的要求非常严格。下面是医疗器械经营许可证办理所需的材料清单:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(营业执照办理);
3.组织机构代码证;
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员名单(原件1份),以及专业技术人员的身份证、学历证明和职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围和经营方式说明;
9.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图,房屋产权证明文件或由房屋租赁方提供的租赁凭证的复印件。如果涉及委托第三方物流进行仓储,则需提供委托合同(复印件1份);
10.经营设施和设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文档目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,信息管理系统首页打印件(原件1份);
13.若办理人员非法定代表人或企业负责人本人,则需要提交《授权委托书》(原件1份);
14.自我保证声明,声明申报材料的真实性,包括承诺如有虚假将承担法律责任(原件1份)。
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