医疗器械经营许可证办理所需资料清单

医疗器械可以分为一类（注册一类医疗器械公司）、二类（注册二类医疗器械公司）、三类（注册三类医疗器械公司）三种，其中一类医疗器械公司产品无需办理医疗器械经营许可证，而三类产品则必须获得该许可证。那么，如何办理医疗器械经营许可证（医疗器械经营许可证代办）呢？ 点击查看：注册医疗器械公司电话

医疗器械经营许可证（代办医疗器械经营许可证）的办理相对较为困难，需要满足多个条件，并且对所需材料的要求非常严格。下面是医疗器械经营许可证办理所需的材料清单：

1.《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）；

 2.《营业执照》（营业执照办理）； 

 3.组织机构代码证； 

 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明（复印件1份）； 

 5.质量管理人员的工作简历（原件1份）；

 6.专业技术人员名单（原件1份），以及专业技术人员的身份证、学历证明和职称证书（复印件各1份）；

 7.组织机构与部门设置说明； 

 8.经营范围和经营方式说明； 

 9.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或由房屋租赁方提供的租赁凭证的复印件。如果涉及委托第三方物流进行仓储，则需提供委托合同（复印件1份）； 

 10.经营设施和设备目录；

 11.经营质量管理制度、工作程序等文档目录，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）； 

 12.安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，信息管理系统首页打印件（原件1份）； 

 13.若办理人员非法定代表人或企业负责人本人，则需要提交《授权委托书》（原件1份）； 

 14.自我保证声明，声明申报材料的真实性，包括承诺如有虚假将承担法律责任（原件1份）。

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